QUALITÀ E CONFORMITÀ
Certificazioni e qualità
Il nostro impegno per la conformità e l'eccellenza produttiva.
IL NOSTRO IMPEGNO
Il nostro sistema
qualità
La qualità è il fondamento di ogni nostro processo. Dalla progettazione alla produzione, dalla distribuzione al supporto post-vendita, ogni fase è monitorata e documentata secondo gli standard internazionali più rigorosi.
Controlli di processo
Ogni fase del processo produttivo è tracciata, dalla materia prima fino al rilascio del dispositivo medico finito.
Identificazione e Tracciabilità
Ogni dispositivo è identificato, rintracciabile nel tempo ed è sempre corredato con apposite Istruzioni per l’uso (IFU).
Sorveglianza post-market
Monitoraggio proattivo e continuo della sicurezza dei prodotti dalla loro immissione sul mercato.
TÜV SÜD
UNI EN ISO 9001:2015+A1:2024
Sistema di gestione per la qualità. Attesta l'adozione di un sistema di gestione conforme agli standard internazionali per la qualità dei processi.
TÜV SÜD
UNI EN ISO 13485:2016/A11:2021
Sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici. Standard specifico per le organizzazioni che operano nella filiera dei dispositivi medici.
ENTE ITALIANO DI NORMAZIONE
UNI
Conformità alle norme tecniche UNI applicabili al settore dei dispositivi medici per la progettazione e la produzione.
PARITÀ DI GENERE
UNI/PdR 125:2022
Prassi di riferimento per la parità di genere. Certifica l'impegno dell'azienda verso politiche di inclusione, equità retributiva e pari opportunità.
REGOLAMENTAZIONE
Conformità normativa
Tutti i nostri dispositivi medici sono conformi alle direttive e normative vigenti in ambito della fabbricazione dei Dispositivi Medici. La conformità normativa è garantita attraverso un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e tracciabilità completa dei lotti produttivi.
Marcatura CE
Conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione
Registrazione
Iscritta nel repertorio Nazionale dei Dispositivi medici e nella Banca Dati Eudamed
Documentazione tecnica
La realizzazione di ogni dispositivo è accuratamente progettata e validata; ogni prodotto è monitorato costantemente durante tutto il suo ciclo di vita.
Sistema di vigilanza e sorveglianza post-market
Monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni sul campo del prodotto.
